햄스터 폐사 자료 누락된 제넨셀 치료제, 코로나 환자 93명에 투약 확인

김승원 법무부 장관 후보자의 임상시험 청탁 의혹과 관련된 제약사 제넨셀의 코로나19 치료제가 실제 코로나19 환자 93명에게 투여된 사실이 확인됐습니다. 이 치료제는 동물실험 과정에서 햄스터가 폐사하는 등의 부작용이 있었는데, 제넨셀이 이런 내용을 식약처 제출 자료에서 누락한 사실이 법원 판결로 드러났습니다.

국민의힘 윤상현 의원은 식품의약품안전처로부터 관련 자료를 제출받았습니다. 이 자료에 따르면 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질 ES16001은 2022년 임상 2상 시험에서 93명의 대상자에게 투약된 것으로 확인됐습니다. 식약처 설명에 따르면, 이번 임상시험은 국내 기관에서 이뤄져 대상자가 내국인이었을 가능성이 매우 높습니다. 제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터로 비임상 시험을 했고, 이 시험에서 햄스터 5마리 가운데 1마리가 폐사하고 나머지는 상태가 위중해졌습니다. 제넨셀 설립자 강모 교수의 약사법 위반 1심 재판에서 법원은 강 교수가 이 결과가 승인에 불리하다는 걸 알고도 보고서에서 삭제·누락을 지시했다고 판단했습니다. 다만 식약처 설명으로는, 치료제를 투약받은 93명 가운데 지금까지 중대한 약물 이상반응이 의심되는 사례는 보고되지 않았습니다.

임상시험: 의약품의 안전성과 효과를 사람에게 직접 시험하는 절차입니다.